Da pesquisa e desenvolvimento para as suas mãos


Somos uma das poucas empresas que abrangem todo o ciclo de vida de um medicamento, desde a pesquisa e o desenvolvimento e a fabricação, até o fornecimento e comercialização global de medicamentos de atenção primária e de especialidades.

Nossas atividades abrangem todo o ciclo de vida de um medicamento. Conforme ilustrado no diagrama, existem oito fases deste ciclo de vida:

1. Encontrar um medicamento potencial

• Pesquisar necessidades médicas ainda não atendidas, alinhadas com as nossas três áreas terapêuticas, para conduzir pesquisas científicas e identificar novos medicamentos potenciais

• Iniciar o processo de pesquisa de proteção de patente

 

2. Estudos pré-clínicos

• Realizar estudos de laboratório e em animais para entender se o medicamento potencial é seguro para ser administrado em humanos.

•Determinar a provável eficácia, o perfil de eventos adversos e as estimativas de doses máximas.

 

3. Estudos de fase I

• Iniciar os estudos clínicos com pequenos grupos de voluntários humanos saudáveis para entender como o fármaco potencial é absorvido pelo corpo, distribuído e excretado.

• Determinar a dose aproximada e identificar os eventos adversos.

 

4. Estudos de fase II

• Realizar estudos com grupos de pacientes, pequenos ou médios, para testar a eficácia e a tolerabilidade do medicamento, além de determinar a dose ideal.

• Projetar testes de Fase III para gerar os dados necessários para as aprovações regulatórias e valores globalmente.

 

5. Estudos de fase III

• Realizar estudos com grupos maiores de pacientes para coletar informações sobre a eficácia e a segurança do medicamento, avaliando seus benefícios e perfil de risco.

• Nesta fase, o novo fármaco ou tratamento é comparado com os padrões já existentes.

• Definir a marca e iniciar a preparação para lançar o novo medicamento.

 

6. Submissão regulatória e preço

• Solicitar aprovações regulatórias para a fabricação, comercialização e venda do medicamento.

• Apresentar dados clínicos às autoridades regulatórias (se solicitado, gerar mais dados em ambientes do mundo real) para demonstrar os perfis de segurança e eficácia do medicamento, o que lhes permitirá decidir se concederão as aprovações regulatórias.

 

7. Lançamento do medicamento

• Aumentar a conscientização sobre o uso adequado e o benefício do tratamento ao paciente; comercializar o medicamento.

• Médicos começam a prescrever o medicamento e os pacientes são beneficiados.

• Monitorar, registrar e analisar continuamente os eventos adversos notificados. Essa revisão contribui para a atualização das informações sobre eventos adversos para garantir que o bem-estar do paciente.

• Avaliar a eficácia real e as oportunidades de apoiar os pacientes e prescritores para obter o máximo benefício do medicamento.

 

8. Pesquisa e desenvolvimento pós-lançamento

• Realizar estudos (Fase VI) para compreender melhor o perfil de benefícios/ riscos do medicamento em populações maiores e/ ou adicionais de pacientes.

• Atividades de gestão do ciclo de vida do medicamento para ampliar a compreensão de todo o seu potencial.

• Considerar outras doenças ou aspectos da patologia que está sendo tratada ou, ainda, formas melhores de administrar o medicamento.
• Enviar para revisão e aprovação das autoridades regulatórias dados solicitados sobre o gerenciamento do ciclo de vida do medicamento.

 

9. Pós-exclusividade

• Vencimento da patente e entrada nos genéricos.